我省首家臨床試驗質量管理規范（GCP）實訓基地揭牌成立
2023-04-26 14:51:10 來源：陽光網-陽光報
陽光訊（田野 張麗 記者 鄭亞雷）4月25日，我省臨床試驗質量管理規范（GCP）西安交通大學第一附屬醫院實訓基地揭牌儀式暨第一期培訓班在西安舉行。省藥監局黨組書記、局長應宏鋒講話，并與西安交通大學副校長、第一附屬醫院院長呂毅為實訓基地揭牌，省衛健委黨組成員、副主任楊聯昌致辭，省藥監局黨組成員、副局長齊惠麗主持。全省具有臨床試驗資質的醫療機構負責人和機構辦相關人員100余人參加培訓班，省藥監局相關處室直屬單位負責人、陜西省藥學會、陜西省保健學會相關負責人及線上1千余人參加活動。
臨床試驗是新藥研發上市過程中最關鍵的一環，臨床試驗機構的規范和管理是確保臨床試驗質量的關鍵，也是孵化新藥的重要載體。GCP實訓基地的建立，就是為其他醫療試驗機構樹立標桿，提供學習規范化建設和高水平實戰的舞臺，以理論與實訓相結合的方式，努力培養出一大批高質量的臨床試驗機構，讓更多更好的創新藥品、醫療器械從陜西的臨床試驗機構走出去加快上市，惠及三秦百姓。
我省具有臨床試驗資質的醫療機構共有43家。西安交大一附院臨床試驗機構已有二十余年的歷史，已獲得1、2、3期藥品臨床試驗和醫療器械資質，在全國GCP質量排名23位，是我省臨床試驗機構中的領頭羊。
應宏鋒指出，省藥監局已建立七個實訓基地，遍及藥品、醫療器械、化妝品的生產、流通各領域。此次醫療試驗機構實訓基地的建立，將我省藥械安全高質量管理示范點覆蓋到醫療試驗機構GCP領域，使實訓基地體系建設更加全面。
應宏鋒強調，陜西是醫療資源大省，但還不是臨床試驗能力強省。臨床試驗機構面臨的問題是，臨床試驗方式與創新研究項目不相匹配、臨床研究型人才匱乏、臨床試驗項目分布不均衡。這些問題制約了臨床試驗機構的發展。因此，建立臨床試驗溝通交流、觀摩學習的樣板和平臺尤為重要。對解決我省臨床研究型人才匱乏、臨床試驗項目分布不均衡等問題，大力推動藥械創新能力提升具有重大意義。
應宏鋒要求，要建設好應用好西安交大一附院GCP實訓基地，一是要充分發揮培訓功能。結合全省臨床試驗發展實際，借鑒全國一流實訓基地建設經驗，突出自身優勢特色，精心設計培訓課程，真正做到互幫、互助、互帶。二是要當好“領頭羊”。以創建國家醫學中心為契機，大力推進“院院”合作、“院企”合作，打通藥械上市“最后一公里”，研發出更多的新藥好藥惠及公眾。三是做落實主體責任的典范。要嚴格落實《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，做到過程合規、數據真實，做好標桿，提高陜西醫療機構臨床試驗整體質量管理水平。
楊聯昌要求，各相關醫療機構要認真落實臨床試驗相關法律法規和政策要求等，嚴格規范開展，臨床試驗研究。要積極動員本單位醫學藥學人員參與臨床試驗工作，切實提高本單位臨床試驗能力。西安交大一附院要按照國家相關標準和省藥監局部署要求，切實加強GCP實訓基地建設和管理，科學編制培訓大綱、精心組織教學活動，為我省培養更多的臨床試驗優秀人才。
揭牌結束后，培訓班學員現場觀摩西安交大一附院臨床試驗機構辦公室、資料室、倫理辦公室、生物樣本庫及部分專業科室。四川大學華西醫院梁茂植教授、省藥檢院副院長蔡虎、空軍軍醫大學第二附屬醫院劉琳娜教授、西安交大一附院臨床藥理機構主任陸明瑩，分別圍繞新時期國家藥物臨床試驗政策解讀、醫療器械設計開發及臨床試驗規范實施、藥物臨床試驗質量保障體系規范運行以及GCP實訓基地建設等進行授課。
編輯：徐瑞霞
